体外诊断试剂盒生产设备体外诊断设备环境试验要求

1.申报产品具有适用的强制性标准，且标准中引用了GB/T 14710，环境试验应当作为产品技术要求的内容，参照强制性标准的要求进行引用，一般无需详细列明各实验条件，仅需写明“应当符合GB/T 14710适用章节的内容”，注册检验报告中应包含环境试验的内容。注册审核阶段：体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

2.申报产品无适用的强制性标准，可提交下述形式之一的文件作为环境条件对产品安全性有效性无影响的验证资料，而产品技术要求中无需引用GB/T 14710：

　　（1）包含环境试验的注册检验报告。

　　（2）环境试验的委托检验报告。

　　（3）环境条件对产品安全性有效性无影响的研究资料，包括：气候环境条件（温度、湿度），机械环境条件（振动、碰撞），运输条件，电源适应能力等内容。

体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，是集自动上料、切条、组装、检测、下料、包装于一体的智能型机器人，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……

   体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

   1、操作简单：机器在运转过程中，全程由1人值守。主要看守上、下盖物料的添加，以及观察各个工位运转情况。

   2、运行稳定：经过多次的试验和改进，减少了繁琐的工序，机器的结构更简单、更优化。

体外诊断试剂盒生产设备为您介绍体外诊断产品的分类

根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。在中国，诊断产品市场占比较高，且近年增速明显高于行业增速，排在第二位的是临床生化诊断。近年来，我国体外诊断试剂产业从引进期进入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，依托高***的优势，更加适合当地市场，不断抓住市场份额，使原来的进口产品导向的原料市场格局已逐渐被打破。从产品上看，目前应用比较广泛的有诊断中的孕检系列，以及临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列。

   1、自动组装：待组装区域内的（上、下）卡盖以及芯条由相应的机械手分别自动抓取至特定的位置并扣紧进而组装为成品；

        2、自动下料：已组装好的成品由相应的机械手自动抓取并放至特定的区域，此处可添加自动检测模块和报警功能：检测不良品并报警；

        3、自动检测：全程由多个传感器以及视觉传感器进行检测；

        4、报警装置：多工位设有报警装置；

        5、预留工位：预留三个工位，根据要求添加其他模块；

        6、效率：2000+/小时；

        7、合格率：不低于99%；

       8、占地空间：4米（长）X1米（宽）X1.75米（高）；

体外诊断卡组装机

有人形容现在医生问诊都是“先诊断”，可见诊断在现代医学中的重要性。

近年来，随着国家保障政策的完善，以及各种新技术的兴起，体外诊断（IVD）产业得到很好的发展，成为器械市场中为活跃的领域之一。

就在不久前，中国工业信息中心发布《中国健康蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），对体外诊断产品市场进行分析并给予乐观预期：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元；预测2019年市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%。

体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列

  体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……

  体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列特点：

  1、操作简单：机器在运转过程中，全程由1人值守。主要看守上、下盖物料的添加，以及观察各个工位运转情况。如有异常情况，在操作界面中会有显示并警报响起；

  2、运行稳定：经过多次的试验和改进，减少了繁琐的工序，机器的结构更简单、更优化。简单的构造合理的设计为机器稳定的运行奠定了坚实的基础；