新冠抗原检测试剂盒生产设备体外盒研发的临床评价阶段和注册审核阶段

整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段，研制阶段有时候又叫小试，性能验证又可以叫中试，阶段划分和叫什么不重要，这只不过项目管理的需要，重要的是需要进行哪些工作，每个阶段的工作大概包括以下一些内容。

临床评价阶段：包括制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等，此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》。

注册审核阶段：体外注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。主要包括生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》等。当然，目前来说这种机器人工厂大部分还停留在较低端简易的领域，需要精密操作的人工仍然具备很高的价值。

 体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

     1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。并附有自动检测功能以保证（上、下）卡盖前后顺序的一致性；

      2、自动切条：大板（20-30cm）20-30张一起放入储料仓内，机器开始运行后，即可自动取出一张进行自动切条（宽度可设定）切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块（检测芯条放置是否准确）。大板划线区域以及首尾条自动剔除；

体外诊断

体外诊断，顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。目前国内体外诊断市场主要细分为五类：生化分析，诊断，分子诊断，微生物以及药敏分析系统，血液学与凝血类。与***市场相比，我国国内的体外诊断市场还主要集中在生化分析和诊断上。在生化检测试剂方面，经过多年的发展，中国企业的产品质量水平和自主创新能力得到了显着提高。

 体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点

  1、操作简单：机器在运转过程中，全程由1人值守。主要看守上、下盖物料的添加，以及观察各个工位运转情况。

   2、运行稳定：经过多次的试验和改进，减少了繁琐的工序，机器的结构更简单、更优化。

体外

从近年来总销售量的发展可以看出，虽然体外的年批量发生变化，但每年的批次发布量平均稳定。因此，我们可以判断市场的需求基本处于饱和期，即供需平衡。每年发放的批次数量的变化是因为如果2012年发布的批次数量大于市场需求，将会有过多的，并且2013年发布的批次数量将减少。因此，将生成此系列的批量变化。根据诊断产品的批量，发布国内/进口二分析图表。关注细分产业领域的***品种正由于此，经过多年的发展，我国体外诊断业务市场容量持续拓展，目前大概700亿市值。我们可以看到，无论国内是或多或少发出，都会有进口，但国产和从后面进口。关于比例，我们知道它们的比例非常小，这意味着无论国内是否与进口相同，有些效果甚至超过进口，都没有必要花费高昂的成本来使用进口。

体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，是集自动上料、切条、组装、检测、下料、包装于一体的智能型机器人，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……

   3、精度高：机器运行过程中，全程由多个视觉传感器以及多套激光传感器定位、检测、监测。是定位的精度、组装的精度***。

    4、：2000+/小时

    5、维护方便：机器的结构简单，简单的结构维护起来更方便。