制药厂洁净室环境监测问题解答

问，洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？

答：针对洁净区洁净室研发生产的洁净区摄像头，洁净区摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时监控。

问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？

答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了'动态取样应当避免对洁净区造成不良影响'。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。 

洁净室门窗大都共同具有三类构造缝隙。

 平开洁净室门扇的缝隙密封平开式密闭洁净室门是洁净厂房中选用的洁净室门类型，平时供通行或者运输.火灾时供紧急疏散，都很方便。

  一般选用成型断面的弹性材料作为密闭条固定密封在缝处。常用洁净室门的洞口宽度，双扇内洁净室门多在1800mm以下，双扇外洁净室门多在2100mm以下;洞口高度大抵在2400mm以内。

 密闭条的设置。在经常启闭洁净室门扇通行的情况下，除某些外洁净室门为避开重设备等运输时可能对洁净室门楼的碰撞面把密闭条全部设置在洁净室门扇上，或者一些内洁净室门由于车间运输原因不允许在地面设置洁净室门槛只能在靠近地面的洁净室门扇底部安装吊挂式扫地密闭条外，   一般情况下，为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或车碰，少受人行与运输的影响，多将长宽仪几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在洁净室门提的隐蔽凹槽部位，再借洁净室门扇的关闭压紧。

 密闭条应沿活动缝隙的周边连续敷设，以便在洁净室门关闭后形成一困封闭环形的密封线。当密闭条被分别设置在洁净室门楼和洁净室门扇两处时，就必须注意陶者有很好的衔接，尽量减小密闭条在洁净室门缝处的小断间隙。

无尘车间对净化更衣的要求。

关于更衣区压差监测：

由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须监控其压差， 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。

关于退出通道设置：

洁净度要求高的100级无尘车间按 GMP 第 32 条的规定， “必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。