{洁净室检测}{压差检测}

——洁净室检测之压差检测——

     这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界***远的里间房间开始，依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。

     压差检测要求：

     (1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

     (2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。

     (3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

     (4)所测量记录的数据应到 1.0Pa。

压差检测步骤：

　　(1)先关闭所有的门。

　　(2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

　　(3)记录所有数据。

　　压差标准要求

　　按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

　　(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5Pa。

　　(2)洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10Pa。

　　(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

　　(4)若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

洁净室检测{药包材厂房检测}

——药包材厂房——

     直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至zui低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。(2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

    药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。

{洁净室检测}

3、 检测点的布置  

根据中华人民共和国***GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的规定在对净化车间进行洁净度检测时检测点应为距室内地坪1.00m的水平面内;对于单向流型净化车间测点总数应不小于20点测点间距为0.5-2.0m。(2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。水平单向流测点仅布置在第净化车间工作区内;非单向流净化车间按净化车间面积小于或等于50m2布置5个测点。  

4、 关于等动力采样的问题  

所谓等动力采样就是在检测时粒子的计数器的采样管的入口方向与被采样的单向气流方向相一致而且空气进入取样管入口的平均速度与该位置单向气流的平均速度相同。  因为对净化工程的检测我们主要关心两种粒径即0.5um和5um。非等动力采样对于≤0.5um的粒子影响不大。4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作，如更换HEPA过滤器以后。如果取样空气用于计算大于或等于0.5um 的粒径浓度如果这些粒子不受非等动力条件的影响则计算结果也不受影响。因此净化车间区域内的非等动力取样仅对大于或等于0.5um粒子才有意义。