洁净室检测

药品包装材料生产厂房

    《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品生产质量管理规范》、YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。2条款对P2、3、P4实验室有下列情况之一时，应对生物安全实验室进行综合性能检测：1）竣工后，投入使用前2）停止使用半年以上重新投入使用3）进行大修或更换***过滤器后4）一年一度的常规检测。

     检测项目：风量（换气次数）、风速、压差（静压差）、温度、相对湿度、照度、气流流型、悬浮粒子（空气洁净度等级）、浮游菌、沉降菌等。

{洁净室检测}

3、 检测点的布置  

根据中华人民共和国***GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的规定在对净化车间进行洁净度检测时检测点应为距室内地坪1.00m的水平面内;对于单向流型净化车间测点总数应不小于20点测点间距为0.5-2.0m。水平单向流测点仅布置在第净化车间工作区内;非单向流净化车间按净化车间面积小于或等于50m2布置5个测点。一般测试适用于处于空态的交竣验收测试，综合测试适用于静态或动态的综合性能测试。  

4、 关于等动力采样的问题  

所谓等动力采样就是在检测时粒子的计数器的采样管的入口方向与被采样的单向气流方向相一致而且空气进入取样管入口的平均速度与该位置单向气流的平均速度相同。  因为对净化工程的检测我们主要关心两种粒径即0.5um和5um。非等动力采样对于≤0.5um的粒子影响不大。如果取样空气用于计算大于或等于0.5um 的粒径浓度如果这些粒子不受非等动力条件的影响则计算结果也不受影响。因此净化车间区域内的非等动力取样仅对大于或等于0.5um粒子才有意义。6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等。 

检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计，至少要检查下列各点:

1、洁净室设备的成套性;

2、一切能源载体和工艺介质的供应(水、电、蒸汽、压缩空气、气体等)是否符合设计;

3、公用和辅助设备功能运转是否正确;

4、所以控制系统，监控器，报警和警报器等的检定(检查)日期;

5、安装质量;

6、安装过滤器(***终过滤器)的完整性;

7、电源和设备是否有备份，其中包括空气处理设备的风量余量;

8、压差;

9、气流特性(单向气流--流速，均匀性和气流方向);

10、维护结构的密闭性;

11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计;

12、表面洁净度;

13、包装中是否有备件。

检查HEPA(ULPA)过滤器的完整性具有重要意义，此项检查对ISO6级、ISO5级及更别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性(对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要)。