生物制药车间的装饰装修应注意四个方面:规划设计、车间施工、缓冲设施、清洁工程。

一、规划设计规划设计是生物制药车间装饰设计的重要环节和过程。做好这项工作，可以降低清洁工程的能耗,是净化达标、工程造价合理的前提。具体来说,应确定车间的使用面积和相关车间的清洁度水平,然后根据需要选择清洁空调系统,计算冷负荷并配置节能设备,以及能降低冷(热)温的建筑材料应选择气密性好、损耗大的。

生物制药装修车间GMP认证特别要注意的问题:

(1 )防止交叉污染,包括不同类别药之间的交叉污染、人群和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

(2 )缓冲室的设计是十分重要的,不同洁净区之间一-定要有过渡的缓冲室,并且能真正起到缓冲的作用。

(3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷,如油漆、墙面、地板等。

(4)环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。

(5)产品的***先出,特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。

(6 )所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核,并有记录;所有的记录应归档保存,以备检查和核对。

(7)人群和物流,特别是不同洁净区人群和物流的分流。

(8 )不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。

(9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。