温湿度自动监测系统验证

1.温湿度自动监测系统验证概述

根据新版GSP《药i品经营质量管理规范》）中涉及的验证方案范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有校地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药i品在储存、运输过程中的质量安全。

验证使用的系统温湿度测量设备的罪大允许误差应当符合以下要求：

a. 温度的罪大允许误差为±0.5℃；

b. 相对湿度的罪大允许误差为±1％RH

2.验证依据

《药i品经营质量管理规范》及其附录；

《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。

温湿度监测系统验证实施流程

1.根据验证项目确定验证布点

2.采集测点数据

3.数据分析及结果评价

4.完成整套验证方案及验证报告

测量精度是温湿度传感器重要的指标

选择测量精度

测量精度是温湿度传感器重要的指标，每提髙—个百分点，对湿度传感器来说就是上一个台阶，甚至是上一个档次。因为要达到不同的精度，其制造成本相差很大，售价也相差甚远。所以使用者一定要量体裁衣，不宜盲目追求“髙、精、尖”。如在不同温度下使用湿度传感器，其示值还要考虑温度漂移的影响。众所周知，相对湿度是温度的函数，温度严重地影响着空间内的相对湿度。温度每变化0.1℃。将产生0.5%RH的湿度变化(误差)。使用场合如果难以做到恒温，则提出过髙的测湿精度是不合适的。多数情况下，如果没有准确的控温手段，或者被测空间是非密封的，±5%RH的精度就足够了。对于要求准确控制恒温、恒湿的局部空间，或者需要随时跟踪记录湿度变化的场合，再选用±3%RH以上精度的湿度传感器。而精度髙于±2%RH的要求恐怕连校准传感器的标准湿度发生器也难以做到，更何况传感器自身了。相对湿度测量仪表，即使在20—25℃下，要达到2%RH的准确度仍是很困难的。通常产品资料中给出的特性是在常温（20℃±10℃）和洁净的气体中测量的。

怎样对仓库进行温湿度监控?

怎样对仓库进行温湿度监控？

在及时确认仓库设备和设施后，我们可以对仓库的温度和湿度进行适当的监测。我们需要注意以下几个方面：

-温湿度核定应根据仓库材料和产品堆放高度、仓库门窗布置、温湿度控制设施位置等影响温湿度的因素进行。必要时，应在仓库空间的不同高度设置监测点。

-温湿度检查在一年中恶劣的天气阶段进行，通常是夏季和冬季热和冷阶段的条件。

-隔离房间和楼层的温度分布应单独调查。

-仓库温湿度验证实例

-储存条件：成品仓库，温度≤20℃，相对湿度无特殊要求。

-验证目的：验证仓库内温湿度分布的均匀性和温湿度计的佳悬挂位置，以满足产品对储存环境的要求。

-监测时间：根据当地气候特点，7月至8月为一年中热的月份。因此，仓库确认时间为7月1日至7月15日，连续监测15天，

-采样频率：每天10:00～11:00、14:30～15:30记录两次，室温湿度相对平衡后，连续15天观察记录各检测点的温湿度。

-监测点的确定：一般应考虑均匀性和特殊位置。其原则是覆盖整个仓库的有校存储空间，并在仓库空间内对称均匀分布。

-总配送点位置包括：空调出口、总库存区高低位置、非温控区出口（装货码头或中转储存区）

-出口（比较室内和室外温度）