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保健食品注册申报产品技术要求常见问题及注意事项 

一、常见问题及注意事项

（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照zui终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。

（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。广州保健食品批准证书流程

（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。

（四）其他常见问题，主要包括：

1.【生产工艺】项

（1）除首i次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。

（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。属混合提取的，简述主要提取过程。广州保健食品批准证书流程

（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）灭菌应提供原料、方法及参数。例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。

（5）发酵参数应包括培养基组成、菌i种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。

（6）涉及精制工艺的，需要列出精制工艺过程，例如：大孔吸附树脂型号、前处理、吸附方法、洗脱方法等。广州保健食品批准证书流程

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保健食品申报注册的卫生学试验

1. 感官要求包括，外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。

2. 鉴别包括，显微鉴别、色谱鉴别、颜色反应等。

3. 理化指标包括，一般质量控制指标（如水分、灰分、崩解时限等）、污染物指标、真菌毒i素指标，以及法律法规、强制性***有***要求的合成色素、防腐剂、甜味剂、抗i氧化剂、加工助剂残留等。

4. 功效成分或标志性成分指标，可以用容量法、光谱法、色谱法定量检测的成分。广州保健食品批准证书流程

5. 微生物指标包括，菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球i菌、沙门氏菌。

6. 装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差），普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定；使用目的不同：保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，不以预防、治i疗疾病为目的。《中国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，应检测并制定装量差异或重量差异指标，指标应符合要求。广州保健食品批准证书流程

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如何正确选购保健食品

有的人对“保健品”与“保健食品”有点误解，把他们划为等号，其实不然：保健食品有明确的法律定义，产品属于食品；装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差），普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF1070）规定。而“保健品”没有确定的法律定义，一般是对有保健功效产品的泛称，比如保健器材或保健食品等。所以我们在生活中不能盲目的选择“保健品”。也有很多人混淆了“保健”与“治i疗”的概念，认为保健食品能够起到治i疗，甚至治i愈疾病的作用，这是错误的观点。如果用保健食品代替药i物的治i疗作用，会影响治i疗，轻则病情加重，重则甚至危及生命。广州保健食品批准证书流程

一、要看清保健食品标志（小蓝帽）和批准文号。

二、在购买的时候，消费者一定要仔细看标签说明书，确定你是否是该产品的适宜人群，再购买。如果不恰当的购买服用，非但不能增加机体健康，还有可能对身体造成损害。

三、检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号（生产许可证号可到企业所在地省级主管部门网站查询确认其合法性）。

无论是保健食品还是营养素补充剂，都不含全i面的营养素，不能代替其他食品，要坚持正常饮食，注意膳食平衡，合适的体育锻炼。广州保健食品批准证书流程

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保健食品的名称是如何命名的？

保健品取名一般要求：

1、符合《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定。

2、每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。

3、反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。

4、同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。广州保健食品批准证书流程

5、需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。

注意事项：

1、品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示(圈R,下i载查看)，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。

2、不得使用明示或者暗示治i疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。

3、不得使用庸俗或带有封建迷i信色彩的词语。

4、不得使用人体组织器i官等词语。

5、不得使用虚i假、夸大和绝i对化的语言：如“高i效、速i效、第几代”。

6、不得使用消费者不易理解的***术语及地方方言。

7、不得使用人名、地名（注册商标除外）。广州保健食品批准证书流程