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保健食品注册申报产品技术要求常见问题及注意事项 

一、常见问题及注意事项

（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照zui终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。

（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。保健食品检测进口

（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。

（四）其他常见问题，主要包括：

1.【生产工艺】项

（1）除首i次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。

（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。属混合提取的，简述主要提取过程。保健食品检测进口

（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）灭菌应提供原料、方法及参数。例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。

（5）发酵参数应包括培养基组成、菌i种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。

（6）涉及精制工艺的，需要列出精制工艺过程，例如：大孔吸附树脂型号、前处理、吸附方法、洗脱方法等。保健食品检测进口

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保健食品申报注册的卫生学试验

1. 感官要求包括，外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。

2. 鉴别包括，显微鉴别、色谱鉴别、颜色反应等。

3. 理化指标包括，一般质量控制指标（如水分、灰分、崩解时限等）、污染物指标、真菌毒i素指标，以及法律法规、强制性***有***要求的合成色素、防腐剂、甜味剂、抗i氧化剂、加工助剂残留等。

4. 功效成分或标志性成分指标，可以用容量法、光谱法、色谱法定量检测的成分。保健食品检测进口

5. 微生物指标包括，菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球i菌、沙门氏菌。

6. 装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差），普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定；《中国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，应检测并制定装量差异或重量差异指标，指标应符合要求。批准再注册的保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证。保健食品检测进口

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保健食品保健功能配方文献审评要点

保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。如果不恰当的购买服用，非但不能增加机体健康，还有可能对身体造成损害。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。保健食品检测进口

文献依据的质量要求

1．文献依据应具有***性，研究质量可靠、研究数据可信。

2. 国内外***机构、权i威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、***著作、学术年鉴等文献依据在***领域应具有行业、学术权i威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。

3. 我国传统中医i药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。

4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。

5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。

6. 实验性科研论i文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。

7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论i文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。保健食品检测进口