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美国一次性口罩FDA认证怎么办理?

手术口罩属于第二类医i疗器械，普通口罩属于一类， 必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医i疗机构使用，普通人也更愿意购买口罩。

口罩分为如下三类：普通口罩(一次性使用口罩)、外i科口罩和防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

因此国内生产口罩需要办理医i疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。

口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。

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医i疗器械FDA所需资料：

对于I类豁免510K的医i疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医i疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。它的起源可以追溯到1848年美国***商标局和1862年美国农i业部的成立，后者在农产品化学分析中担任***局的角色。fda申请流程申请

防护口罩FDA认证周期多久？

测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在2-4周可以完成测试报告。fda申请流程申请

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fda认证多少钱

从2003年12月12日起，凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在FDA注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行，食品在运到美国港口之前，必须提前向美国FDA做货运通报（简称PN，Prior Notice）。厨房清洁剂FDA注册相关详情厨房清洁剂顾名思义是专门用于厨房清洁的化学剂，它能去除各种厨具的污渍。fda申请流程申请

对美国FDA规定一无所知的中国企业，若不立即履行FDA注册登记手续，无疑将遭受重大经济损失,所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ，并且取得厂家注册号码。

医i疗器械类产品做FDA认证的收费标准。

医i疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分，分了I类医i疗器械、II类医i疗器械、III类医i疗器械，这3种风险等级的医i疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是不同的。fda申请流程申请

食品做FDA认证的收费标准

食品类产品做美国FDA认证，美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求，没有是不行的fda申请流程申请