特别注意点
(1)严禁将过滤器切入刀架后,再在水平方向,强行平移或转动,调整位置。
(2)在没有限位装置的情况下,严禁将过滤器,以上下反复切入刀口的方式来调整安装位置。
(3)安装过程中已拆下的过滤器需再次安装时,需对液槽部分进行修复处理。实践证明,插过刀口的液槽缝隙能渗水,自然就有泄漏的隐患了。
保证此类液槽式送风口和液槽式百级送风单元的功能在使用中正常发挥。
隔墙工程
1、隔墙材料装卸应避免表面划伤、扭曲、撞击,避免下雨露天装、卸内装材料(特别是机制岩棉彩钢板、矿棉板等)。
2、金属壁板安装前应认真按施工图进行放线,套用门板的放线时应考虑。放线宜采用红外线水平仪,以保证精度。正式施工时,应对板材进行筛选,将表面有划伤、凹坑、对角线偏差较大的板材调整至不影响外观和功能的部位使用。
3、墙角应垂直交接,防止壁板倾斜扭曲,壁板垂直度偏差不得大于0.15%(以吊顶2600mm为例,垂直度偏差不得大于4mm)。
4、墙体板材安装应垂直,平整、位置正确,与吊顶板和相关墙体板的交接处,应采取防开裂措施;其接缝应进行密封处理。洁净室的洁净区,墙与墙、墙与地、墙与顶之间需采用铝合金圆弧过渡(内圆弧、外圆弧),墙与顶之间的圆弧应固定可靠,避免因吊顶上人而脱落。圆弧内支架应满布。非洁净区可不用圆弧过渡(根据实际情况作调整,如换鞋区一般同洁净区做法),墙与地不作圆弧。
5、墙体面板接缝间隙应一致,每条面板缝间隙误差不大于0.5mm,对角线偏差较大的板材应调整使用。
6、墙体面板上的电气接线盒、控制面板和管线穿越处的各种洞口,应位置正确、边缘整齐、严密、清洁、不产尘,并应以不燃或难燃材料封堵。安装门窗的预留洞口应符合设计要求,并应平整、严密、清洁、不产尘。
7、墙体板材安装的允许偏差和检查方法,应符合下表的要求。
建立健康档案的必要性药厂在招收员工之时,已经对员工的健康状况有了大概的了解。药厂还需设定体检规则,定期对员工进行体检。在洁净室工作的人员会直接接触药品,至少每年要进行一次体检,不合格者应该立刻调离岗位。药厂建立个人健康档案,以便于检查、了解、个人健康的好坏情况。
养成良好的个人卫生习惯从事药品生产过程的人员要做到勤洗手、勤洗澡,保持手部和身体其他部位的清洁,改掉不良的卫生习惯。进入洁净室前必须更衣(洁净室必须用防静电材料的防护服),并通过净化设施对人进行清洁处理。在药品生产时还必须对身体尤其是口、鼻、头发进行覆盖,防护服保护操作人员不受到生产环境不良因素的危害,而且会防止人对药品产生污染。
对于洁净室的污染,重在污染前的防止举措,本文提及的污染控制措施是保持洁净室洁净程度的一些基本措施。验证后的空调净化系统以及物料通道能够满足GMP的要求,对于污染的控制的还是取决于人。
一方面是因为人本身就是重要的污染源的产生体,另外一方面人本身也是监测和规则的执行者,所以在制定洁净室操作规程的同时,也要加强对员工的培训和平时的监督。在实践中,某药厂按照上述三个方面进行洁净室的污染管理,并制定洁净室操作SOP,对温度、湿度和洁净度定时检测,数据显示可以持续的保持洁净环境。
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