ISO9000认证是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176(TC176指质量管理体系技术委yuan会)制定的所有***。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中***、普遍的产品。企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立***体系来提高信誉和市场竞争力;世界贸易的发展迅速，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。

质量管理体系的总体设计

质量管理体系总体设计是按ISO9000族标准在建立质量管理体系之初对组织所进行的统筹规划、系统分析、整体设计，并提出设计方案的过程。

质量管理体系总体设计的内容为：领导决策，统一认识；组织落实，成立机构；教育培训，制订实施计划以及质量管理体系策划。

质量管理体系文件的编制

质量管理体系文件至少应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，如质量计划；标准所要求的记录。

在ISO9000中，所谓“质量”定义为“一组固有特性满足要求的程度”，这里的要求包括外部和内部顾客的要求。而质量管理体系则是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。外部、内部顾客也当然会对设计和开发过程提出要求，因此ISO9000族标准也当然包括了对设计和开发过程的质量管理要求，这些要求应该对研发流程体系建设起到指导作用，反之研发流程体系也应能符合ISO9000族标准的要求。