怎样辨识自己企业的UDI标识是否合规？

UDI标识分为DI和PI两个部分，对标识进行解析，确定标识中各部分所指代的信息，这些信息是否符合NMPA发布的Medical treatment器械唯yi标识数据集基本信息子集需求，符合即可视为合规。

PI部分一定需要序列号信息吗？

《Medical treatment器械唯yi标识系统规则》第七条中讲到Medical treatment器械唯yi标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装的唯yi代码。生产标识由Medical treatment器械生产过程相关信息的代码组成，根据实际应用需求，可包含Medical treatment器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。DI的部分需要体现注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装这些信息。而在PI部分序列号、生产批号、生产日期、失效日期都是建议的，具体按照实际需求来设定。

美国 FDA UDI 实施背景1999年，美国国家医学院（Institute of Medicine）发布了研究报告《人非圣贤》，报告指出，错误地使用药和器械导致的医0疗错误是医0疗事故的主要原因，而医0疗错误大多是可以避免的，通过床前扫码能够有效地避免药和器械的误用，从而极大程度地降低医0疗成本。本研究报告是美国FDA积极推行药品和医0疗器械条形码管理的契机。2004年，FDA颁布法规，要求在药品标签上使用条形码识别，在起草时，FDA针对是否应将此项法规推广至医0疗器械领域公开征求了意见，在审议过程中，FDA决定不对医0疗器械应用条形码规则，并表示此类器械缺乏与国家药品代码（national drug code）系统相类似的标准和唯1识别系统，但UDI有助于减少医0疗错误，便于召回，可识别器械的兼容性或过敏反应（如MRI和乳胶）、改善库存控制、完善报销方式并减少冒用产品。FDA一直在积极开展相关研究，推动UDI的实施，并委托相关咨询机构开展研究，发布了研究报告，并开展了法规实施的影响力分析，认为UDI实施利大于弊。

UDI编码的组成

UDI是一串由字母和数字组成的编码，分为器械识别码（Device Identifier）和生产识别码（Production Identifier）两部分组成。

器械识别码DI属于静态信息，由企业识别码和产品类别码两部分组成，对应GS1全0球统一编码标识体系中的GTIN编码，是UDI编码的必要组成部分。

作为医0疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为“关键字”在医0疗器械唯1标识数据库中搜索产品的相关信息。

生产识别码PI属于动态信息，它包括医0疗器械产品的生产日期、有效期、批号和产品序列号等，对应GS1全0球统一编码标识体系中的AI编码，属于医0疗器械产品的动态附加信息，是UDI编码的可选组成部分。