标识数据库提交

2022年3月1日起生产的Medical treatment器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至Medical treatment器械唯yi标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保耗材分类与代码数据库中维护信息的Medical treatment器械，要在唯yi标识数据库中补充完善医保耗材分类与代码字段,同时在医保耗材分类与代码数据库维护中完善Medical treatment器械唯yi标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据的一致性。

当Medical treatment器械小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在Medical treatment器械唯yi标识数据库中进行变更，实现数据更新。Medical treatment器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在Medical treatment器械唯yi标识数据库上传数据。

UDI编码的组成

UDI是一串由字母和数字组成的编码，分为器械识别码（Device Identifier）和生产识别码（Production Identifier）两部分组成。

器械识别码DI属于静态信息，由企业识别码和产品类别码两部分组成，对应GS1全0球统一编码标识体系中的GTIN编码，是UDI编码的必要组成部分。

作为医0疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为“关键字”在医0疗器械唯1标识数据库中搜索产品的相关信息。

生产识别码PI属于动态信息，它包括医0疗器械产品的生产日期、有效期、批号和产品序列号等，对应GS1全0球统一编码标识体系中的AI编码，属于医0疗器械产品的动态附加信息，是UDI编码的可选组成部分。

生产控制生产控制应将如何使用UDI生成标签操作步骤和如何对生成UDI标签的检验进行详细规定（即依据设计输出阶段输出UDI相关技术文件编制详细的操作作业指导书），以确保产品UDI信息在生产、储存、运输过程符合标准和法规的要求。变更控制当实施产品变更时，必须考虑对当前UDI的影响。应按照预销售国或地区UDI系统的相关法规要求评估是否需要一个新的UDI。即便评估结果不需要一个新的UDI，但产品更改可能会影响包括在各国家或地区UDI监管数据库中的数据。将UDI作为变更管理过程的一个元素包括在内，将确保在变更过程中考虑任何必要的UDI更新，而不是在公司准备向市场发布这些变更的产品时再考虑。