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UDI系统中心在线咨询「正熙网络」
来源:2592作者:2021/9/27 5:31:00






根据UDI终法规, UDI将会大大减少对美国市场中的Medical treatment器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性,所以UDI的出现会大大减少此类Medical treatment差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。

UDI系统的优势将会逐步在Medical treatment分配系统中体现出来。各大Medical treatment器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性,可性,性。


标识数据库提交

2022年3月1日起生产的Medical treatment器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至Medical treatment器械唯yi标识数据库,确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保耗材分类与代码数据库中维护信息的Medical treatment器械,要在唯yi标识数据库中补充完善医保耗材分类与代码字段,同时在医保耗材分类与代码数据库维护中完善Medical treatment器械唯yi标识(UDI-DI)信息,并确认与UDI数据库数据的一致性。

当Medical treatment器械小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在Medical treatment器械唯yi标识数据库中进行变更,实现数据更新。Medical treatment器械小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识在Medical treatment器械唯yi标识数据库上传数据。


UDI数据载体目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等。

一维码应用多年已经相当成熟,能很好兼容市面上现有的扫码设备,成本低;但一维码所占空间大,破损纠错能力较差。

相比于一维码,二维码在相同空间能够容纳更多的数据,在医0疗器械包装尺寸受限的情况下能发挥很好的作用,具备较强的纠错能力;但对识读设备的要求相较于一维码要高。

不同于一维码和二维码,RFID射频识别标签具有芯片,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号的数据载体。

RFID的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高出很多,但优点是读取速度快,可以实现批量读取,在某些环节和领域能够发挥特殊作用。




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