UDI的范围和要求？

根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：

1、器械识别码：

? 器械的／商标／品牌名称? 器械的版本号或型号

?器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）

2、生产识别码：

（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为Medical treatment器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；

（2）如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；

（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；

（4）器械版本或型号；

（5）标签上的生产识别码的类型；

（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；

（7）基于“Medical treatment器械命名系统（GMDN）”的产品代码；

（8） FDA产品代码；

（9）每个包装内的单个器械的数量。

怎样辨识自己企业的UDI标识是否合规？

UDI标识分为DI和PI两个部分，对标识进行解析，确定标识中各部分所指代的信息，这些信息是否符合NMPA发布的Medical treatment器械唯yi标识数据集基本信息子集需求，符合即可视为合规。

PI部分一定需要序列号信息吗？

《Medical treatment器械唯yi标识系统规则》第七条中讲到Medical treatment器械唯yi标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装的唯yi代码。生产标识由Medical treatment器械生产过程相关信息的代码组成，根据实际应用需求，可包含Medical treatment器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。DI的部分需要体现注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装这些信息。而在PI部分序列号、生产批号、生产日期、失效日期都是建议的，具体按照实际需求来设定。

对Medical treatment器械行业来说，与接轨是当下现状，Medical treatment器械UDI唯yi编码赋码势在必行！

采用统一标准的UDI，有利于提高Medical treatment系统供应链的透明度，提高运作效率、降低运营成本；有利于实现数据共享与交换；有利于问题产品的监管和及时召回，提高Medical treatment服务质量，保障患者生命安全！

而今，第二批Medical treatment器械唯yi标识实施工作公告意见稿已出，正式实施还会远吗？

经过多年实践，正熙科技以“真正码云平台”为***，服务全行业产品“一物一码”全场景应用，为企业生产线自动化、品牌管理、智能包装、营销互动等赋能，助力企业提质增效。