UDI为何如此的重要？

FDA在发布UDI法规提案时，确定了几个目标。

1.减少Medical treatment差错；

2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

3.更加迅速地识别出现不良事件的Medical treatment器械；

4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案；

6.实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通；

7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。

根据UDI终法规， UDI将会大大减少对美国市场中的Medical treatment器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，所以UDI的出现会大大减少此类Medical treatment差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。

UDI系统的优势将会逐步在Medical treatment分配系统中体现出来。各大Medical treatment器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可性，性。

随着医0疗器械行业迅速发展，新技术和新产品日新月异、层出不穷，给人民大众提供了更好的健康保障，但与此同时，医0疗器械不良事件也频频发生。

采用医0疗器械唯yi标识（UDI）可以很好地解决这个问题。UDI可实现医0疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。

基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括全0球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。