UDI为何如此的重要？

FDA在发布UDI法规提案时，确定了几个目标。

1.减少Medical treatment差错；

2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

3.更加迅速地识别出现不良事件的Medical treatment器械；

4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案；

6.实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通；

7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。

实施UDI的困难与挑战

UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳，作为提高不良反应事件的报告质量，明确医患纠纷和管理Medical treatment器械分销网络的利器，尽管对于Medical treatment器械生产商来说投入颇大，但不可忽视的是，其对于安全的重要保护和Medical treatment器械国际化的监管优化。

1.费用庞大。根据EUcomed 关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研，整个产业估计耗费涉及10亿欧元。

2. 关于UDI的法规不完善。我国的UDI编码方案正在开展。

3. 思想的转变。很多医院只是满足内部需求，在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和Medical treatment行业未认识到Medical treatment器械追溯和维修，这样一整个完整体系建立的必要性。

4、公司应积极应对，研究各目标市场，及早准备。

对公司而言，尽早制定出符合新UDI要求的策略至关重要。该策略需要包括如何识别所有产品的版本和型号、适用的分类、适用的现行标识方案，并且要对需要根据法规及时进行为满足正确贴标而准备的内容进行差距分析。还必须确定公司将使用的条形码技术、公司将会需要聘用的经FDA批准的号码颁发机构、准备创建将在GUDID中记录信息所需的账户、以及如何获取合适的用于填充GUDID的资源。同时，公司可能需要确定符合标签规定的标签软件程序包，并根据合规日期要求，公司为产品设计和实施新标签所需的资源。

完整的系统包括唯yi标识、数据载体和数据库三部分

唯yi标识是医0疗器械产生的电子ID-card;

数据载体是储存或者传输医0疗器械唯yi标识的数据媒介;

数据库是储存医0疗器械唯yi标识产品， 标识与关联信息的数据库。

UDI实施后带来的效益:

配备UDI标识方案后，企业可以区别各分厂生产的不同型号规格的产品;

能够获取医0疗器械注册相关的部分信息;

能够在全0球供应链中进行追溯，实现快速检索，从而帮助减少医0疗差错、整合简化数据系统;

促使医0疗器械不良事件的快速鉴定、报告问题解决方案的快速推进、器械召回方案快速有效的推进。

医0疗器械唯yi标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医0疗器械型号规格和包装的唯yi代码，是从数据库获取医0疗器械相关信息的“关键字”，是唯yi标识的必需部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医0疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。