标识数据库提交

2022年3月1日起生产的Medical treatment器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至Medical treatment器械唯yi标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保耗材分类与代码数据库中维护信息的Medical treatment器械，要在唯yi标识数据库中补充完善医保耗材分类与代码字段,同时在医保耗材分类与代码数据库维护中完善Medical treatment器械唯yi标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据的一致性。

当Medical treatment器械小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在Medical treatment器械唯yi标识数据库中进行变更，实现数据更新。Medical treatment器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在Medical treatment器械唯yi标识数据库上传数据。

完整的系统包括唯yi标识、数据载体和数据库三部分

唯yi标识是医0疗器械产生的电子ID-card;

数据载体是储存或者传输医0疗器械唯yi标识的数据媒介;

数据库是储存医0疗器械唯yi标识产品， 标识与关联信息的数据库。

UDI实施后带来的效益:

配备UDI标识方案后，企业可以区别各分厂生产的不同型号规格的产品;

能够获取医0疗器械注册相关的部分信息;

能够在全0球供应链中进行追溯，实现快速检索，从而帮助减少医0疗差错、整合简化数据系统;

促使医0疗器械不良事件的快速鉴定、报告问题解决方案的快速推进、器械召回方案快速有效的推进。

由于医0疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯yi标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的医0疗器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。

医0疗器械实施UDI之后能带来什么好处？

1、能简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

2、能快速识别出现不良事件的医0疗器械；

3、能更快速地为已报告的问题制定对应解决方案；

4、能够减少医0疗差错；

5、提供更迅速、有效的器械召回解决方案；

6、实现突出重点且有效的药监部门安全沟通；

7、可以轻松访问准确器械标识信息的原始来源。

UDI是医0疗器械的唯yi ID-card，为每个医0疗器械赋予身份，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医0疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要标志。