1

净化厂房洁净区域内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，净化厂房洁净区域的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如万级净化厂房下的局部百级洁净区。

2

对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体，列入受控范围。

3

GMP净化厂房直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

4

GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产，保障生产质量。

5

GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。

6

GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌***区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以满足他们所要进入的区域的不同要求。

7

GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。其中生产控制区应为密闭空间，具备初效过滤的集中送风系统，净化厂房控制区域内表面应平整光滑，无颗粒物脱落。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。

无尘车间工程主要包括无尘车间设计、施工和运行管理前后相关的三个环节。质量源于设计，设计是***。2mm左右的微薄木皮，以夹板为基材，经过胶粘工艺制做而成的具有单面装饰作用的装饰板材。而净化工程的施工又区别于一般的建筑工程，包括围护结构(俗称“房中房”)；空调净化系统；供电、自控、弱电系统；纯水、特气、物料供应系统；废气、废水处理系统及相关设施。运行管理包括：实时检测，人员培训，设备维护，以保证受控的生产科研环境持续符合要求。

三个环节涵盖了空态、静态、动态三个占有状态；环境受控又融合了风险评估、生产认证的概念和程序；加之洁净技术跨行业、跨***、跨学科的特点：使之无尘车间工程的难度和复杂性增加。因此对于无尘车间工程行业来说，优化设计、现场施工环境的协调与管控、工程相关技术细节的经验积累，对客户需求的理解和实现，以及对设计变更的准备和响应程度等都是衡量无尘车间施工团队能力的重要指标。就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。

洁净室无尘车间的造价师多少？针对此问题我们首先提出一个概念：每一个无尘车间不会有一个固定的套餐去做为参考.但是我们可以把影响造价的因素列出,作为造价的参考.

   1.级别等级,市场上常规可分为：十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级、一***……,级数越小洁净度要求越高,则造价越高

   2.生产工艺连续,各室无独立性,适用于大规模的生产工艺,无尘车间面积大,间数多,位置较集中,但各室洁净度不宜相差太大,通过所选送回风口的形式及不同的布置,可实现多种气流组织方式,统一送、回风,管理集中,系统管理复杂,各洁净室不可单独调节,维修量小,此无尘车间的造价较低.

   3.生产工艺单一,各室独立,适用于改造工程,无尘车间位置分散,无尘车间单一,可实现多种气流组织形式,但噪声和振动需加以控制,操作简单,维修量小,调节管理方便,此无尘车间的造价较高.