食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

　　境内第二类、第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

　　国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医i疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

　　质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

对申请材料的要求：1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。6、凡申请材料需提交复印件的，医疗器械，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，医疗器械CE认证，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（***机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务领域包括国内外***、商标及其他知识产权的申请代理及***业务，医疗器械FDA认证，以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。

我国医疗器械企业数以万计，截至2011年底，中国医疗器械行业规模以上企业有近900家，其中大型企业不到2%，医疗器械认证，中型企业148家，小型企业近700家，而规模以下企业更是不计其数。主要的人才流动平台有现场招聘会，人才市场，和网络等，而网络如今成为了求职者的主要求职途径如:综合性的：51job、中华、智联；***性的如: ***英才网是当代求职者的首i选.

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