***22器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断88试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，***用品厂，不是通过药理学、***学或者代谢的方式获得，***品轴芯，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治33疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治33疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；***控制；通过对来自人体的样本进行检查，为***或者诊断目的提供信息。

        四、第三类医1疗1器械有哪些?

        用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医1疗1器1械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、***有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治1疗1仪、***核1磁1共1振成像设备、X1线1治1疗设备、200mA以上***1机、***高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工***、呼吸麻1醉设备、一次性使用无菌注1射1器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

       效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、***学或者代谢的方式获得，***品铆钉，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治1疗1或者缓解；损伤的诊断、监护、治1疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；***控制；通过对来自人体的样本进行检查，仲恺***品，为医1疗或者诊断目的提供信息。医1疗1器1械分类规则：

        一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医1疗1器1械。如手术器械的大部分、听1诊1器、手术帽、口罩、******胶片、创口帖等。

        二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医1疗1器1械。如体温计、血1压1计、心电诊断仪器、***脱脂棉、***纱布、恒温培养箱等。玻璃***器 三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医1疗1器1械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌1注1射1器或输液管等。

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