三、审批三类医1疗1器1械1许可的条件：

        1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，***品配件厂家，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐1形1眼1镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

       2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医1疗1器1械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

       3、质量管理人、1质量机构负责人应当具有***的、与经营产品相关***，大专以上学历或相关***中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医1疗1器1械的，还应当有一名以上持有医1疗11器1械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

      随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及***一体化进程的加快，中国***11器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国***11器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻 [1]  》显示，2005年，***品厂家，中国已成为仅次于美国和日本的***大***22器械市场。在2006年，中国***22器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，仲恺***品，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国***22器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。中国***22器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国***11器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最22新研发的***11器械产品也走在了国际***11器械行业的***。未来几年内，中国将超过日本，成为***第二大***设备市场。到2010年中国***11器械总产值将达1000亿元，在世界***11器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场***从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国***11器械行业的发展空间十分巨大。

       效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、***学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治1疗1或者缓解；损伤的诊断、监护、治1疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；***控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医1疗或者诊断目的提供信息。医1疗1器1械分类规则：

        一类：通过常规管理足以保证其安全性，***用品厂，有效性的医1疗1器1械。如手术器械的大部分、听1诊1器、手术帽、口罩、******胶片、创口帖等。

        二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医1疗1器1械。如体温计、血1压1计、心电诊断仪器、***脱脂棉、***纱布、恒温培养箱等。玻璃***器 三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医1疗1器1械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌1注1射1器或输液管等。

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