干燥装置的选择
制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同,如小型自动化水平较低的中药制药厂,要求压缩空气的压力露l点5~10℃即可。而自动化水平较高,气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂,要求压缩空气的压力露l点达到-20~-40℃。
压缩空气的干燥方式,一般可分为冷冻式和吸附式二种。在压缩空气的压力露l点要求大于等于3℃时,则采用吸附式干燥机或冷冻式+吸附式组合干燥装置。
此外还应注意,gmp计算机验证,在选择干燥装置时不能只根据铭牌数据选用设备,而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。
节能环保-化工制药废气废水处理方案
废气处理方案在化工制药过程中 ,不可避免的产生大量的工业废气,针对如何解决废气污染,我们坚持一贯的***治理的原则,即使多方控制仍然产生了大量的尾气,根据尾气的种类和浓度来确定不同的处理方法。
VOCs气体类:大风量低浓度
大气量的VOCs气体一般采用光催化,低温等离子和生物滤床的方法来处理,gmp咨询,尤其是光催化具有较好的经济型,具有投资回报比高的特点,***率的低温等离子体处理设备投资一般较大,结构复杂,gmp验证,对于废气湿度有一定的要求,尤其是水喷淋+光催化(低温等离子)系统,进气的湿度会严重影响处理的效率。
1 光催化:工艺组合:水喷淋+光催化, 使得低浓度的有机废气得到分解。
2 低温等离子:
低温等离子体是继固态、液态、气态之后的物质第四态,当外加电压达到气体的 放电电压时,气体被击穿,产生包括电子、各种离子、原子和自由基在内的混合体。放电过程中虽然电子温度很高,但重粒子温度很低,整个体系呈现低温状态,所以称为低温等离子体。 低温等离子体降解污染物是利用这些高能电子、自由基等活性粒子和废气中的污染物作用,使污染物分子在极短的时间内发生分解,并发生后续的各种反应以达到降解污染物的目的。
《药品GMP指南-口服固体制剂》-清洁验证中,gmp,“D清洁验证的维护”中指出:监控的方法一般为肉眼观察是否有可见残留物,必要时可定时取淋洗水或擦拭取样进行化验。由于对指l定残留物的定量分析通常比较繁琐,可开发某些有足够灵敏度且快速的非专属性检验方法,如测定总有机碳(TOC)
TOC应用于制药行业清洁验证的特点:
● 灵敏度高 数字式NDIR检测,自动修正背景和漂移
● 快速检测 3-5min
● 非专属 所有有机物的残留
● 检测范围广(0.4ppb-100ppm)
● 使用方便 10.4英寸彩色触摸屏,相关操作步骤引导操作者进行操作
● 合规 符合药典:CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP
● 智能化 自带微电脑处理器的操作系统,可外接鼠标、键盘、U盘、打印机
应用:
制药行业淋洗水法、擦拭取样法清洁验证
纯化水、注l射用水TOC检测
中l成药成分有机物检测
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