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备案流程及要求——发放备案号、存档和公开

备案材料符合要求的，备案管理部门当场备案，发放备案号，并按照相关格式要求制作备案凭证；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

食品药品监督管理部门应当按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录》的要求开展保健食品备案和监督管理工作。备案人应当保留一份完整的备案材料存档备查。

备案管理部门对原注册产品发放备案号后，应当书面告知总局技术审评机构注销原注册证书和批准文号，或终止原注册申请。

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保健食品注册申请材料目录

（1）保健食品注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）产品研发报告；

（4）产品配方材料；

（5）生产工艺材料；

（6）安全性和保健功能评价材料；

（7）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准；

（8）产品标签、说明书样稿；

（9）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；

（10）3个***i小销售包装的样品；

（11）其他与产品注册审评相关的材料。

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保i健食品注册与备案管理办法

一、保i健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、***的原则。

二、国家食品药品监督管理总局负责保i健食品注册管理，以及首i次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保i健食品备案管理，顺义区保健食品申报流程，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保i健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保i健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保i健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保i健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

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