当前，口罩等物资成为了热门的产品，但口罩又分为两种类型，一种是手术口罩，一种是普通的***口罩，手术口罩属于第二类***器械，普通***口罩属于一类， 这两类口罩都必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。通过后不仅能够用于***机构使用，普通人也更愿意购买***口罩。下面小编就来和大家说说医院口罩该如何让办理美国FDA注册认证。

***口罩分为如下三类：***普通口罩（一次性使用***口罩）、***外壳口罩和***防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

因此国内生产口罩需要办理***器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。

一、 ***器械FDA办理流程

1）、提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）、填写FDA申请表；

3）、签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）、支付美金到美国FDA；

5）、代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）、注册审批完成，获得批准号码；

7）、代理公司颁发注册证明书；

8）、项目结束（***器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

（备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外壳手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。)

二、II类***器械注册流程：

1）、签订合同，支付首付款

2）、由我们指导编写FDA510（k)文件

3）、由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

4）、向FDA提交510（k)文件

5）、FDA进行RTA（接受度）评审

6）、FDA进行文件评审

7）、由我们指导进行文件整改，评审通过

8）、支付尾款

9）、按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

以上就是关于***口罩该如何办理美国FDA注册认证的介绍。如果想要更加详细的了解出口海外认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。 

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