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    创新是一个行业持续发展的根本动力。对于中国医r药行业来说，无论是推动行业发展，还是满足不断提高的公众用药安全及质量需求，都必须依靠创制新药。

    为了鼓励新药创制，2009年初，SFDA开始实施《药品注册特殊审批管理规定》，对四种类别新药实行特殊审批。这个规定根据特殊审批新药注册申请，按“早期介入、优先审批、多渠道沟通交流、动态补充资料、平衡鼓励创新和风险控制”的总原则详细规定了新药注册特殊审批的条件、程序和要求，颗粒剂gmp代办哪家好，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和需承担的义务，充分体现了鼓励创新和加强风险管理控制的特点，这也是现在***的发展趋势。在发达国家，鼓励创制新药的药品注册优先评审程序出台得更早，宣城颗粒剂gmp，也相对更完善，解读发达国家药品注册优先评审程序无疑对于国内企业深入了解中国《药品注册特殊审批管理规定》以及监管部门不断完善相关的法律法规都有积极意义。颗粒剂gmp

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    国外常规的儿r科用化学***的安全性研究模式为: 由成年动物非临床试验支持成人临床试验，使用成人临床试验的安全性数据支持***在儿童患者中应用。ICH M3( Ｒ2) 规定: 如果儿r科患者入选临床试验，以往成人用药经验的安全性数据通常能够代表***相关的信息，且该数据一般应在儿r科临床试验开始前获得。在儿r科人群临床试验开始前，应获得合适给药期限的成年动物重复给药毒性试验、安全药理学***组合试验和遗传毒性试验标准组合的结果。与临床试验中儿r科用药人群的年龄和性别相关的生殖毒性试验对于提供直接毒性或发育风险的信息( 如生育力和围产期发育试验) 可能也很重要。颗粒剂gmp

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　“作为药品生产过程中的重要组成部分，药用辅料和药包材的质量对药品质量有着直接重要的影响。然而，过去很长一段时间，国内对药包材和药用辅料的质量把控认识不足，导致不少不良的事件发生。”国家食品药品监督管理总局原局长、中国药品监督管理研究会会长邵明立提到。10月15-16日，2015年中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会在上海召开。本次会议规模超过去年，现场注册人数超过500人。

　　随着药品审评审批制度的改革推进，药用辅料也从过去的单独审评审批改为关联审评，在简化流程的同时也提高了质量要求。随着药审改革的逐步推进，药包材及药用辅料行业该如何发展和创新?颗粒剂gmp

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