广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，铝箔相容性检测咨询，竭诚为广大客户服务。

    P72，溶液颜色检查法中缺少“绿黄色”，考虑增加；ps，澄清度检测只有二部有。

    P74， 注射r液微粒检测，显微计数法（EP 用黑色薄膜），CP 用白色薄膜，对化学药、有色中药具有较高实用价值。

    P75-可见异物，有结晶析出的样品，在检查法中没有说明处理方法，但在说明书中要明确相关问题和风险，必要时修订说明书，避免患者的质量风险。三部药典要统一成一个可见异物检查法，以要求企业对来源、工艺、环境进行优化或控制。

    P80，普通片子崩解时间很长不是啥好事，现在标准定 30min 已经很长了。铝箔相容性检测

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（五）操作人员安全控制（主要针对中药鉴别展开剂中含ben的修订）

    现在国家药典委r员会是很提倡绿色标准的，为建立绿色标准。对67个中成r药标准鉴别项薄层色谱检测中使用的展开剂进行了研究，攀枝花铝箔相容性检测，主要涉及展开剂中含有ben的品种，因为ben具有致癌、致残、致畸胎的危害，将ben改为危害较低的甲ben。

二、进一步加强有效性质量控制

    2 015版《中国药典》一部增加了符合中药特点的专属性鉴别和含量测定项设定，检测手段多样化，注重质量控制指标的专属性、有效性，由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，由单一指标成分定性定量向有效成分、多指标成分质量控制转变；注重中药质量控制的整体性，采用指纹图谱和特征图谱技术来尽可能地表达中药作为复杂体系的特点。保证了质量标准的有效性和可控性，为更为有效地控制药品质量提供了技术保障。铝箔相容性检测

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    如在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验，当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验。中间条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，建议的考察时间为12个月，应包括所有的考察项目，检测至少包括初始和末次的4个时间点(如0、6、9、12月)。

    原r料药如超出了质量标准的规定，即为质量发生了“显著变化”。

    如长期试验的放置条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，则无需进行中间条件试验。

    拟冷藏保存(5℃±3℃)的原t料药，加速试验条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH。

    新原r料药或r仿r制原r料药在注册申报时均应包括至少6个月的试验数据。铝箔相容性检测

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