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    欧盟EMEA的加快评审程序主要针对预计将具有重大公共卫生效益，尤其是从治r疗创新角度而言具有重大公共卫生效益的医r药产品，如这次的甲型流r感疫r苗等。在申报流程上，申请人必须在申报上市许可4至6个月前提交，药品关联审评，期间有机会与欧盟EMEA会面，就与申报相关的程序和法规方面的问题进行讨论，而批准加速评审申请必须在开始评审上市许可申请之前决定。一旦该医r药产品获准进入加速评审程序后，须进入集中审批程序，按加速审评程序的150天时间处理，如果审评中认为不再符合条件，则改为标准评审程序的210天。药品关联审评

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　　四、不恰当的申请，药品关联审评代办哪家好，导致审评任务无法执行。

　　目前存在的不恰当的情况主要为标准尚在“试行”的品种；尚处在“行保”或“监测期”中的品种等，被当成已有***药品进行申请。

　　五、关于申请复审的品种：

　　按照《注册管理办法》相关规定，凡是申请复审的品种，均应由国家局受理，通过一定程序的界定后，才能决定是否受理，药品关联审评办理程序，是否需转相关部门审评等。目前有相当一部分申请复审的任务，直接通过省局转至我中心。此类品种一旦转至我中心，则仍需要请示国家局，如此势必会耽误宝贵的注册时间。药品关联审评

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    试验实施具体问题 动物数量: 参考一般毒理学试验要求，根据评价需求而确定。例如，要根据给药结束、停药后观察、亚组或***组设置或观察指标的需求而确定，不同的试验设计可能需求的样本量不同。

    动物性别: 一般雌雄各半。

    给药途径: 一般采用临床拟用途径( 除非成年动物试验已显示其他给药途径与人体给药情况更相关) 。

    试验操作: 幼年动物与成年动物毒理学试验相比，试验实施上相对较为困难，面临着很多实际操作问题，如组间的交叉污染、窝效应、母鼠弃婴、给药可操作性等问题。由于大多数中药具有特殊气味且给药量大等原因，药品关联审评办理价格，使得试验操作难度加大。但据作者了解，目前国内已有GLP 中心在这方面进行了有益的尝试。因此，建议承担幼年动物毒理学的试验单位***行试验操作方法的探索，选择更为合适的试验操作方法。药品关联审评

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