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申请X牌***的械字号批文需要提供X牌***的生产材料，特殊用途化妆备案流程，类别、型号等主要内容的产品说明书、《***生产企业许可证(开办)申请表》、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及证明、生产场地证明、相关投资合作合同或协议，必要时提供公司章程、人员资格证明文件和培训证明、拟生产产品范围，品种和相关简介，生产和检测设备运行验证总结和测试记录，环境检测报告，生产管理和质量管理监督目录，主要生产设施和检测设备目录，拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点等相关文件。
械字号产品召回管理办法
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为加强器械监督管理，控制存在缺陷的器械产品，消除器械安全隐患，保证器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《器械监督管理条例》
中华人民共和国境内已上市器械的召回及其监督管理，适用本办法。
本办法所称器械召回，是指器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述器械生产企业，境内器械产品注册人或者备案人、进口器械的境外制造厂商在中国境内的代理人。
第四条 本办法所称存在缺陷的器械产品包括：
（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
（三）不符合器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
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加强《器械标准管理办法》《器械标准制修订工作管理规范》的宣传培训，确保各项标准管理制度严格落实。以科学监管和产业发展为出发点，特殊用途化妆备案咨询，继续开展器械强制性标准整合精简工作，对推荐性标准进行集中复审。不断完善***和行业标准相互衔接、强制性标准和推荐性标准互为支撑的器械标准体系。对不符合监管要求、不适应产业发展需求的标准进行清理。加快器械标准与国际接轨。积极探索和推动在国家发展战略部署和监管亟需的领域筹建新的器械标准，构建科学合理、满足监管需要和***产业创新发展的器械标准体系。
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