广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，塑料瓶GMP办理报价，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？

　　答：目前《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》中对上述问题暂未有具体规定，后续会由国家总局另行制定药包材、药用辅料变更的相关指南要求。根据监管部门与行业在前期沟通中形成的共识，变更供应商一般应以备案的形式告知监管部门。

    在药包材变更方面，是只要变更就要通知药企，还是变更影响包材质量时通知？是包材企业提交变更申请，内江塑料瓶GMP，还是药企提交？塑料瓶GMP

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    四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年***55号）中药用辅料申报资料要求。

    解读：药用辅料的申报资料内容框架基本上就是参照原r料药的，这对药用辅料的申报厂家提出了更严格的要求，制剂厂家应该多方面间接了解关联企业的“生产信息、特性鉴定、质量控制”申报资料内容完整性，代办塑料瓶GMP，避免踩雷，现场审计时重点关注辅料厂家是否配备足够硬件和研发人员以及完整的质量控制体系，并审查历史质量档案。塑料瓶GMP

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    然而，就如同业内如今对关联审评具体措施落地的迫切期待，药用辅料生产和研发当前也迎来了新的机遇。如何在药企和药用辅料企业之间对辅料产品质量进行更有效率的监查?来自日本医药品辅料协会专务理事、日本药局方原案审议委r员会会员木嶋敬二向在场的人士介绍了在日本的情况。在日本，办理塑料瓶GMP，药用辅料生产和监查，只有自主的标准监查，而没有法律上的规定。“我们设立了药用辅料GMP审查委r员会(GAB)。

    监查对于制药企业和辅料企工作量过大，容易导致效率过低。于是，我们建立了一个新的药用辅料共享信息系统。即想要取得其监查信息的制药企业委托GAB代行监查，获得监查信息的构想。通过委托GAB代行监查，可以降低全体制药企业的监查频率，减少制药企业、辅料生产商双方监查所需的人力和费用，提高了效率。塑料瓶GMP

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