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我国冷链物流设备企业标准各家不一,冷链验证标准,相互合作时,经常重复认证,不仅影响整个流通效率,也增加了企业的成本。目前亟需大家统一标准,解决大家互认的问题,减少重复认证,进而实现降本增效。为解决我国医药冷链物流参差不齐的现状,国家相关监管部门为此制定了多项标准,对“冷藏冷冻药品的储存与运输管理”“温湿度自动检测和验证管理”等方面进行了明确规定,gsp冷链验证,要求进行标准化。


在《药品经营质量管理规范》及相关附录《验证管理》中明确要求“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。对相关设施设备进行验证确认,确保能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。



 据了解,标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等内容。长期而来,冷链验证,由于冷链部分的投入大、损耗大,且批发企业缺乏监管和追责压力,中途偷工减料现象较为普遍。据悉,和普通运输的成本相比,冷链运输的成本要高出80%,但冷链物流的利润仅为20%左右。同时,我国医药冷链物流中的温控设施设备费用等均处于较高水平。





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