广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构,公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风,竭诚为广大客户服务。
参照物溶液的制备 取沉香对照药材约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙醇10ml,蚌埠颗粒剂相容性试验,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)1小时,放冷,再称定重量,用乙醇补足减失的重量,摇匀,静置,取上清液滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取沉香四醇对照品适量,精密称定,加乙醇制成每lml含60μg的溶液,颗粒剂相容性试验办理报价,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙醇10ml,称定重量,浸泡0.5小时,超声处理(功率250W,频率40kHz)1小时,办理颗粒剂相容性试验要多少钱,放冷,再称定重量,用乙醇补足减失的重量,摇匀,静置,取上清液滤过,取续滤液,即得。颗粒剂相容性试验
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(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1079图)一致。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ),以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】酸碱度取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.5(n=1.8)或2.0~4.0(n=2).
溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.3g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A***法)比较,均不得更深。颗粒剂相容性试验
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(七)进一步加强有效性控制
中药r材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提***力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。
第二部分 2015版《中国药典》一部修订情况
2015年版《中国药典》一部中药中:收载品种2598个,新增品种440个,修订品种517个,不收载品种7个。增修订内容主要有性状、鉴别、含量测定、原子吸收等项目,通过修订在药品的安全性、有效性和质量可控方面都有了很大提升。颗粒剂相容性试验
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