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保健食品申报注册的卫生学试验
1. 感官要求包括,外观(色泽、状态等)和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。
2. 鉴别包括,显微鉴别、色谱鉴别、颜色反应等。
3. 理化指标包括,一般质量控制指标(如水分、灰分、崩解时限等)、污染物指标、真菌毒i素指标,以及法律法规、强制性***有***要求的合成色素、防腐剂、甜味剂、抗i氧化剂、加工助剂残留等。
4. 功效成分或标志性成分指标,可以用容量法、光谱法、色谱法定量检测的成分。保健食品批准证书流程
5. 微生物指标包括,菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球i菌、沙门氏菌。
6. 装量差异或重量差异(净含量及允许负偏差),普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标,指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》(JJF 1070)规定;《中国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型,注册保健食品批准证书流程,应检测并制定装量差异或重量差异指标,指标应符合要求。保健食品批准证书流程
雅麓福检测技术——保健食品批准证书流程
保健品应该称为保健食品,它与药品有严格的区别。保健食品的本质仍然是食品,虽有调节人体某种机能的作用,保健食品批准证书流程,但它不是人们赖以治i疗疾病的物质。
对于生理机能正常、想要维护健康或预防某种疾病的人来说,保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说,保健食品可以调节某种生理机能,强化免i疫系统。
而药品是指用于预防、治i疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。两者有着本质的区别。
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首先,生产过程的质量控制不同。
作为药品维生素类产品(药准字号),广州保健食品批准证书流程,必须在制药厂生产,生产过程中的质量控制要求很高,比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等。目前,进口保健食品批准证书流程,要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量规范);而作为食品的维生素类产品(食字号),则可以在食品厂生产,标准比药品生产标准低。
第二,疗i效方面的区别。
作为药品,一定经过大量临床验证,并通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)审查批准,有严格的适应症,有规定的剂量、规格,治i疗疾病有一定疗i效;而作为食品的保健食品,则没有治i疗作用,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格即可上市。保健食品批准证书流程
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影响保健食品申报进度的关键点
保健食品申报的周期,与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;资料准备情况;评审政策。
保健食品的评审会议,目前一般安排在每月的中下旬。
保健食品的检测周期(详见XX)。
以上两个方面的进程一般较难加快,目前保健食品也没有快速审批的特例。保健食品批准证书流程
资料准备的情况申报周期的影响较大,也是可以主动控制的。我们可以从资料的准备情况入手,如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则,需要补充的材料太多,会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,如果需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
总之,如想缩短保健食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。保健食品批准证书流程
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