雅麓福检测技术——特殊保健食品检测

保健食品保健功能配方文献审评要点

保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。特殊保健食品检测

雅麓福检测技术——特殊保健食品检测

文献依据的质量要求

1．文献依据应具有***性，研究质量可靠、研究数据可信。

2. 国内外***机构、权i威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、***著作、学术年鉴等文献依据在***领域应具有行业、学术权i威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。

3. 我国传统中医i药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。

4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。

5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。

6. 实验性科研论i文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。

7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论i文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。特殊保健食品检测

什么是保健食品？

根据《食品安全法释义》，保健食品，是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治i疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

“保健品”与“保健食品”的区别？

***食品保健食品欺诈和虚i假宣传整治工作领导小组办公室组织编写的《食品保健食品欺诈和虚i假宣传整治问答》指出：保健食品具有明确的法律定位，特殊保健食品检测，保健食品的监管法律依据为《食品安全法》，产品属性为食品。

“保健品”没有明确的法律定义，一般是对人体有保健功效产品的泛称，诸多媒体报道中涉及的保健品，实为内衣、床垫、器械、理疗i仪、饮水机等，特殊保健食品检测代办，而非食品或保健食品。

宣传报道和监管执i法过程中，首先应依法辨别产品属性，清晰界定产品是食品还是用品，是保健食品、普通食品还是有毒有害食品，报道、文件和文书中应根据产品的实际属性，依法规范表述产品名称，不能一概笼统表述为“保健品”，造成事实不清、监管错位和信息误导。

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影响保健食品申报能够成功的关键点

1.1 配方

保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的zui重要因素。

配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。特殊保健食品检测

所选用的原药材符合相关法规，特殊保健食品检测申请，所用的原料需用量符合法规、生产工艺符合法规、含量除在法规含量之内，还需提供足够的资质，例如菌科要提供菌i种鉴定报告，并且鉴定报告需要在国家相关机构出具。有的还需提供相关资质例如新资源食品等等。如果这些资质、工艺或者其他相关文件不足极容易导致产品的申报失败，并且评审***会对其提出各种补充意见，所以为避免到后期的失败，必须要保证原料和配方的依据充足、资质充足及相关文件支撑充足，特殊保健食品检测批文，否则5年时间白费。

1.2 工艺

所选工艺也是难点重点！工艺必须是精选zui优并且合理、有依据、有先例、有研究、有报道并有自己的试验数据在这些基础上还需结合实际的生产设备和车间定制。在此评审***极易在此提补充意见，如果不能充分证明每一个细节的合理性，那这个产品就算是废了。不是危言耸听。后期会有很大的麻烦。特殊保健食品检测

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