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保健食品注册的基础知识
一、 什么是保健食品
保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的保健食品,保健食品检测机构备案办理,具有调节机体功能,不以治i疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
所以注册保健食品,必须具有三种属性:
(1) 食品属性;
(2) 功能属性,保健食品检测机构备案多长时间,具有特定的功能;
(3) 非药品属性;保健食品检测机构备案
(4) 安全性。
i保健食品批准证书
1、保健食品批准证书格式是什么样的?
国产保健食品批准文号:国食i健字 GXXXXXXXX;
进口保健食品批准文号:国食i健字 JXXXXXXXX。
“XXXXXXXX” 前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年从0001开始编号。
2、保健食品批准证书有效期多久?
有效期:5年;
期满需要延长。保健食品检测机构备案
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什么样的产品可以申报保健食品
具有特定保健功能27种功能之内(后边第五条具体讲哪27种),或着以补充维生素、矿物质为目的的食品。
若不在27功能和营养补充剂之列怎么办?
根据2005年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的保健食品注册管理办法(试行),保健食品检测机构备案,可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能,但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。但笔者认为申报难度太大。保健食品检测机构备案
保健食品批准证书的所有权如何确定呢?
保健食品批准证书属于保健食品注册申请人所有。提出保健食品注册申请,承担相应的法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。进口产品一般归属于境外厂商或产品所有人。保健食品检测机构备案
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《办法》对保健食品技术转让程序有什么调整?
保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。
《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些?保健食品检测机构备案
食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,保健食品检测机构备案单位,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。
食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。
对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求的,保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备案程序办理。保健食品检测机构备案
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