雅麓福检测技术——保健食品备案检测

保健食品保健功能配方文献审评要点

保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。保健食品备案检测

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文献依据的质量要求

1．文献依据应具有***性，研究质量可靠、研究数据可信。

2. 国内外***机构、权i威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、***著作、学术年鉴等文献依据在***领域应具有行业、学术权i威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。

3. 我国传统中医i药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。

4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。

5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。

6. 实验性科研论i文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。

7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论i文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。保健食品备案检测

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我国保健食品的备案管理

保健食品备案，保健食品备案检测特殊，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、i保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首i次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首i次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，保健食品备案检测，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

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什么样的产品可以申报保健食品

具有特定保健功能27种功能之内（后边第五条具体讲哪27种），或着以补充维生素、矿物质为目的的食品。

若不在27功能和营养补充剂之列怎么办？

根据2005年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的保健食品注册管理办法（试行），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。但笔者认为申报难度太大。保健食品备案检测

保健食品批准证书的所有权如何确定呢？

保健食品批准证书属于保健食品注册申请人所有。提出保健食品注册申请，承担相应的法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。进口产品一般归属于境外厂商或产品所有人。保健食品备案检测

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