出口食品生产企业备案特点

1.是采信第三方认证结果，规定经直属检验检疫机构确认，器械企业生产许可证流程，有效的第三方认证等符合性评定结果可以被采用。

2.是许可前置，规定出口食品生产企业申请备案时，应提供已取得的食品生产许可及其他行政许可的相关许可证照。

3.是证书有效期延长，由原来的三年延长至四年。

4.是明确了实施备案现场检查的四种情形，器械企业生产许可证，如进口国(地区)有特殊注册要求的、必须实施危害分析与关键控制点(HACCP)体系验证的等。

5..是推广HACCP理念，要求所有出口食品生产企业应当建立和实施以危害分析和预防控制措施为***的食品安全卫生控制体系。

6.是增加了撤销《备案证明》的七种情形，器械企业生产许可证公司，如出口食品发生重大安全卫生事故等，并规定了在一定时间内不能再次申请备案

二类备案资料:

1、企业《营业执照》复印件(校验原件);

2、企业法定代表人、负责、质量管理负责人的、学历或者明复印件及个人简历;

3、拟办企业质量管理人员的、学历或者明复印件;

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件;

6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序(体外批发企业)及储存设施、设备目录;

7、经办人授权证明;

二类经营需要哪些条件

根据《监督管理条例》凡是从事二类经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类是具有中度风险，器械企业生产许可证，需要控制管理以保证其安全、有效的。如：缝合针、、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2019年二类备案要求：

(一)二类备案要求

1.商用性质办公80平，储60平;

2.3名医学***人员为企业负责人;

3.产品经营目录.

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类备案。

(二)二类备案要求 提交材料

1.二类备案申请书;

2.营业执照或预先核名通知书;

3.法定代表人、企业负责、质量负责人的明、学历或者明复印件;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

5.产品经营目录表;

6.产品合格证书;

7.上家购销合同、进货渠道.

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