申请材料

??1.申请材料目录

??(1)《生产许可申请表》(在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，珠海器械生产许可备案申请，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号);

??(2)申请企业持有的所生产的注册证及产品技术要求复印件;

??(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;

??(4)法定代表人、企业负责人的明，或明，任命文件的复印件和工作简历;

??(5)生产场地证明文件，珠海器械生产许可备案办理，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，珠海器械生产许可备案机构，须标明功能间及人物流走向;

??(6)企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、或明的复印件;

??(7)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

??(8)主要生产设备及检验仪器清单;

??(9)生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录;

??(10)产品的工艺流程图，珠海器械生产许可，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

卫生许可证

卫生许可证的发放适用对象，包括各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治为目的的物品。

卫生许可证可适用的行为，包括一切事物的生产（不包括种植业和养殖业）、采集、收购、加工、储存、运输、陈列、供应、销售等活动。卫生许可证的使用主体，包括一切从事食品生产经营的单位或者个人，其中也包括职工食堂、食品商贩等。

二类经营需要哪些条件

根据《监督管理条例》凡是从事二类经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的。如：缝合针、、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2019年二类备案要求：

(一)二类备案要求

1.商用性质办公80平，储60平;

2.3名医学***人员为企业负责人;

3.产品经营目录.

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类备案。

(二)二类备案要求 提交材料

1.二类备案申请书;

2.营业执照或预先核名通知书;

3.法定代表人、企业负责、质量负责人的明、学历或者明复印件;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

5.产品经营目录表;

6.产品合格证书;

7.上家购销合同、进货渠道.

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