二类经营需要哪些条件

根据《监督管理条例》凡是从事二类经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类是具有中度风险，珠海器械生产许可，需要控制管理以保证其安全、有效的。如：缝合针、、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2019年二类备案要求：

(一)二类备案要求

1.商用性质办公80平，储60平;

2.3名医学***人员为企业负责人;

3.产品经营目录.

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类备案。

(二)二类备案要求 提交材料

1.二类备案申请书;

2.营业执照或预先核名通知书;

3.法定代表人、企业负责、质量负责人的明、学历或者明复印件;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

5.产品经营目录表;

6.产品合格证书;

7.上家购销合同、进货渠道.

监管部门对其掌握的关键风险点，需及时、准确地进行风险识别和研判，珠海器械生产许可备案办理，这一过程也可被表述为：以从生产环节风险数据库平台获取的风险信息为基础，对风险进行分类型、分级别分析，以此确定风险点、风险程度和防控措施。

本文将从风险识别和研判工作的实施主体及开展形式、风险分析评估、督查和汇总几方面，对这一过程进行简要阐述。

实施主体及开展形式

风险研判工作由省级药品监管部门统一协调，并实行分级管理和评估。省级药品监管部门负责全省风险研判工作的监督、指导、考核，以及风险研判评估重点领域的确定、风险的综合评估、防控措施的制定等。根据评估分析情况，省级药品监管部门形成专题报告，上报。生产企业承担质量安全的主体责任，珠海器械生产许可备案收费，负责对生产全过程的安全管控。

风险研判主要包括风险信息收集、风险分析评估、风险控制措施制定、督查和汇总等工作。生产企业收集风险点，通过风险监测站进行上报，省级药品监管部门讨论并分析风险情况，制定风险控制措施，督促企业遵照实施，终形成相关的指导性资料

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、'企业名称'、'注册地址'与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年印发的《分类目录》一级目录填写。

C、'注册地址'、'仓库地址'的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的明、学历明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、管理人的简历、或明应有效;

7、企业应根据自身实际建立质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明'此复印件与原件相符'字样或者文字说明，注明日期，珠海器械生产许可备案，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

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