申请经营许可需要具备的条件

　　具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***的相关***学历或者职称。

　　第三类经营企业质量负责人应当具备相关***（相关***指、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上***技术职称，珠海器械生产许可备案公司，同时应当具有3年以上经营质量管理工作经历。从事体外的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关***大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关***中专以上学历或者具有检验师初级以上***技术职称。从事植入和介入类经营人员中，应当配备医学相关***大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营人员中，珠海器械生产许可备案申请，应当配备具有相关***或者职业资格的人员。

关于类备案形式审查中应注意的问题

26号公告明确规定了类备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对类产品目录及体外分类子目录的使用，应注意以下问题:

关于类产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容

1.实施备案的，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，珠海器械生产许可备案流程，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，珠海器械生产许可，包括所属子目录、一级及二级类别。

2.根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称，“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。

第二类经营备案条件

一、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，而且质量管理人员应当具有***的相关***学历或者职称；

二、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

三、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合产品特性要求的储存设施、设备；

四、申请第二类经营备案，应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、申请第二类经营备案，应当具备与其经营的产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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