珠海器械生产许可备案公司-珠海器械生产许可-深圳临智略

二类备案资料:

1、企业《营业执照》复印件(校验原件);

2、企业法定代表人、负责、质量管理负责人的、学历或者明复印件及个人简历;

3、拟办企业质量管理人员的、学历或者明复印件;

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;

6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序(体外批发企业)及储存设施、设备目录;

7、经办人授权证明;








食品生产许可证的变更


食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,珠海器械生产许可,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,珠海器械生产许可备案申请,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。


生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可。

食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。



医产品技术要求的内容应符合以下要求:

(一)产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册(备案)的中文产品名称相一致。

(二)产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。



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