性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关***/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性***/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，珠海器械生产许可，必要时可附相应图示进行说明，珠海器械生产许可备案机构，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外类产品，珠海器械生产许可备案申请，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

估风险分析评

风险分析评估即运用风险分析手段，对所收集的风险信息资料进行综合分析，以评估风险种类和等级，珠海器械生产许可备案，并制定风险预警、防控措施的过程。

风险分析评估以风险研判讨论会（以下简称风险研判会）的形式开展。风险研判会由药品监管部门分管领导召集，旨在分析风险状况，讨论并确定风险种类和等级，制定风险控制措施。

风险研判会的参会人员包括药品监管部门中相关部门的负责人及工作人员，质量监督检验所等技术支撑部门的负责人及工作人员，会议召集人认为有必要参会的医学、药学、电子、工程技术等领域的、企业代表等。

申请经营许可需要具备的条件

　　具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***的相关***学历或者职称。

　　第三类经营企业质量负责人应当具备相关***（相关***指、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上***技术职称，同时应当具有3年以上经营质量管理工作经历。从事体外的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关***大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关***中专以上学历或者具有检验师初级以上***技术职称。从事植入和介入类经营人员中，应当配备医学相关***大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营人员中，应当配备具有相关***或者职业资格的人员。

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