100级及1万级属无菌室。相对湿度：易吸潮药之品45-50%(夏季)，片状剂等固体制剂50%~55%，水针及口服l液55%~65%。(5)洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉之素类强致敏性药之物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同的房间的静压染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。

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3.2物流：进入的物流与人之流应严格分开，每个实验室都有单独的传递窗传递样品和实验用具，所有样品必须用75%的酒精在样品擦拭区进行擦拭，生物制药装修设计，用于无菌区的实验用具必须经灭去菌后才能传入，灭去菌的效果应当经过验证，传递裔必须装有紫外灯进行消毒，需定期对其消毒效果进行评价以便及时更换紫外灯管。对于阳性对照实验室可能产生的严重污染物宜通过的传递窗传递，并做灭活处理。各实验室的洁具单独存放，防止交叉污染。

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GMP(2010年修订版)第六十四条规定，实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。2.微生物实验室设计布局现状及风险阳性对照室用于菌品种的处理，因其污染严重药厂都已单设更衣室和缓冲间分室进行，而无菌检查、微生物限度检查与微生物检定的实验室未严格分开(公用更衣室及缓冲间)。

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