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十万级净化车间规范是：1.细颗粒物较大 容许数（每立方）；2.大或相当于0.5微米的粒子数不可超过3500000个，大或相当于5微米的粒子数不可超过20000个；3.微生物较大 容许数；4.落菌数不可超过500个每立方；5.沉隆菌数不可超过10个每细胞培养皿。压差：同样洁净室等级的净化车间压差保持一致，针对不一样清洁级别的邻近净化车间中间压差要≥5Pa，制药厂洁净工程，净化车间和非净化车间中间要≥10Pa。 

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GMP净化车间噪声操纵设计，净化工程内的噪声级，应合乎下述规定：一、动态性检测时，制药厂洁净工程，净化工程内的噪声级不应超出70分贝A。二、空态检测时，漩涡净化工程内的噪声级不适合超过60分贝A；层.流净化工程内的噪声级不应超过65声贝A。

 

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十万级净化车间标准四：

     温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。若达到以上标准，涉及到空调系统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗、消毒，洁净区工作服的材质、清洗、消毒等等。

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