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地面部分在制药厂洁净维护中是受重视的部分之一,所以,在净化室建造时,地面的材料选型就成为一个很重要的环节,在其地面材料的选型中,除了满足地面的共同要求外,也应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。

水磨石地面是国内药厂实施GMP改造前使用多的,近几年,越来越多的药厂使用环氧树脂自流平地面,认为水磨石地面易产尘,施工难度大,质量不易控制,且不够“现代化”,其中易产尘是设计师放弃水磨石地面的主要理由。对于这一问题,应该首要研究影响药品质量的主要因素及次要因素,分析其所占因素的大小。

根据《药品生产管理规范》(GMP)实施指南(1992)及有关资料分析,在药品生产过程中,影响药品质量的因素中,工艺占90%,洁净室技术占10%,洁净室技术因素主要指由于设计或使用不当而造成的空气污染,这也是洁净室污染的主要原因,详见表2。

东莞公司是***承接10级~30万级无尘车间工程,净化车间工程,洁净车间工程,无尘室工程,洁净室工程,净化工程的设计、施工安装和调试维护的综合性***净化公司。

不同的行业对洁净度有着不同的需求,我公司都可以按照客户做出各个级别的方案。我们坚信:东莞市盛发制冷净化设备工程有限公司是你理想的选择!


药厂净化车间设计符合行业标准以及客户的基本要求上,更在降低项目后期使用成本,使拥用率提高以及更加的科学化、完善化,以及为客户带来更多的效益,为整个工程降低能耗,为客户减少投资成本。药厂净化车间设计中要注意以下方面的内容:

1、按照生产工艺的流程进行布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人的流动走向、物流走向合理。必须配备人员净化室、物料净化室,除配备产品工序要求的用室外,药厂净化车间还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,药厂净化车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别,可以写成按人的流动方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染

1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

4、药厂净化车间的空气净化应符合*** 50457-2008《 yi药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。车间里的新鲜空气量,应取下列更大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、药厂净化车间人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安、全的操作区域。

6、如属体外的应符合《体外生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。




无尘净化车间完全密封的隔离区不应从内部加压,否则污染可能会穿透隔离霜,影响周围的无尘净化车间,隔离区内应该阻断洁净空气的送风,避免给周围的无尘净化车间造成压力,如果只有通过相邻的无尘净化车间才能进入隔离区,应该采用粘性垫,除掉鞋子上带的污染,进入隔离区后,使用一次性靴子或鞋套来避免污染,离开隔离区前要把这些一次性物品脱下并带走处理。



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