设计开发控制设计输入阶段应收集预销售国或地区UDI系统的相关法规要求，明确其设备UDI的具体要求。设计输出阶段应输出包含UDI技术文件，如，标签图纸、包装图纸、UDI编制标准、标签检验标准等。在阶段评审中应包括UDI系统的要求，以确保为必要的计划市场建立UDI，在市场发布关键时刻之前开始规划和实施UDI。将全局UDI策略和设计开发控制连接起来。

Medical treatment器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追溯等有关工作。对于因《Medical treatment器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，Medical treatment器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施标识。

Medical treatment器械经营企业要在经营活动中积极应用标识，做好带码入库、出库，UDI数据管理系统，实现产品在流通环节可追溯。

Medical treatment机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

UDI是如何进行编制的

UDI不是随意编制的，医0疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医0疗器械制造商分配唯yi性的前缀，制造商在此基础上根据发码机构的标准给医0疗器械产品分配完整的医0疗器械唯yi标识。

常见的UDI编制方式如下：

1）标识到规格型号

UDI仅由DI标识，可追溯到某公司某一型号/规格的医0疗器械。

2）标识到批次

UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格医0疗器械XX个批次。可用一维条码。

3）标识到单品。

UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格XX个医0疗器械。可用一维条码。

对于医0疗器械来讲，大部分器械一般都要求追溯到批次，对于高风险的产品，如心脏起搏器需要追溯到单个产品。

仙桃UDI数据管理系统-武汉正熙网络由武汉正熙网络科技有限公司提供。武汉正熙网络科技有限公司位于武汉东湖新技术开发区光谷总部国际8栋803。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前正熙网络在行业软件中享有良好的声誉。正熙网络取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。正熙网络全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。