如何确定UDI标识的唯yi性？

选择具有资质的发码机构，根据企业的实际需求选择标识的使用范围由于Medical treatment器械产品的复杂性，唯yi性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的Medical treatment器械，性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的Medical treatment器械，唯yi性应当指向单个产品。“唯yi”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯yi标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯yi性，从而满足当前和未来对Medical treatment器械的识别需求。

UDI系统是在整个分销链和使用点对医0疗器械追溯、监督管理识别医0疗设备的一种手段。对医0疗器械厂商来说并不是一件陌生的事情，2013年美国发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规也导入了UDI系统，2019年中国开始对部分高风险的医0疗器械开始UDI系统试点工作。那么如何确保各厂商正确合规的实施UDI系统。很多人可能认为UDI不就是在医0疗器械本身、标签、包装上印刷上条码吗？其实不然，UDI系统不仅影响包装、标签的标注，而且几乎影响质量管理体系中的所有其他子系统。所以需要对整个质量体系进行调整，UDI追溯系统，以确保UDI系统无缝结合。首先各医0疗器械厂商应建立UDI系统的程序文件，详细规定UDI实施的流程。

医0疗器械唯1标识（unique device identifier， UDI）目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局（Food and Drug Administration， FDA）发布医0疗器械唯1标识系统（unique device identification ， UDI system）法规、正式启动UDI实施工作以来，规范医0疗领域数据格式，提高临床数据采0集的准确性，同时也为UDI全0球协调工作提供了经验。

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