什么是UDI?

Unique device identification (UDI) 是美国食品药管理局FDA建立的”特殊Medical treatment器械的识别系统”，该注1册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的Medical treatment器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的Medical treatment器械都需要将这个新的注1册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture， AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊Medical treatment器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。

医0疗器械唯1标识（unique device identifier， UDI）目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局（Food and Drug Administration， FDA）发布医0疗器械唯1标识系统（unique device identification ， UDI system）法规、正式启动UDI实施工作以来，规范医0疗领域数据格式，UDI系统报价，提高临床数据采0集的准确性，同时也为UDI全0球协调工作提供了经验。

医0疗器械唯yi标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医0疗器械型号规格和包装的唯yi代码，是从数据库获取医0疗器械相关信息的“关键字”，是唯yi标识的必需部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医0疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。


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