UDI系统是在整个分销链和使用点对医0疗器械追溯、监督管理识别医0疗设备的一种手段。对医0疗器械厂商来说并不是一件陌生的事情，2013年美国发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规也导入了UDI系统，2019年中国开始对部分高风险的医0疗器械开始UDI系统试点工作。那么如何确保各厂商正确合规的实施UDI系统。很多人可能认为UDI不就是在医0疗器械本身、标签、包装上印刷上条码吗？其实不然，UDI赋码系统，UDI系统不仅影响包装、标签的标注，而且几乎影响质量管理体系中的所有其他子系统。所以需要对整个质量体系进行调整，以确保UDI系统无缝结合。首先各医0疗器械厂商应建立UDI系统的程序文件，详细规定UDI实施的流程。

根据UDI终法规， UDI将会大大减少对美国市场中的Medical treatment器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，所以UDI的出现会大大减少此类Medical treatment差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。

UDI系统的优势将会逐步在Medical treatment分配系统中体现出来。各大Medical treatment器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可性，性。

基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。

由于Medical treatment器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯yi标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的Medical treatment器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。

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